KaiBiLi^TMCOVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device je laterální průtoková chromatografická imunoanalýza pro kvalitativní detekci IgG a IgM protilátek proti 2019-Novel Coronavirus ve vzorku plné lidské krve, séra nebo plazmy.Používá se pouze jako doplňkový detekční indikátor pro nové podezřelé případy negativní detekce nukleové kyseliny koronaviru nebo ve spojení s detekcí nukleové kyseliny při diagnostice podezřelých případů.Nelze jej použít jako základ pro diagnostiku a vyloučení pneumonitidy infikované infekcí 2019-nCoV.Není vhodný pro všeobecný populační screening.

Jakýkoli reaktivní vzorek s rychlotestovacím zařízením COVID-19 IgG/IgM musí být potvrzen alternativními testovacími metodami a klinickými nálezy.Pozitivní výsledek testu vyžaduje další potvrzení.Negativní výsledky nevylučují akutní infekci 2019-nCoV.Při podezření na akutní infekci je nutné přímé testování na antigen COVID-19.Falešně pozitivní výsledky rychlého testu COVID-19 IgG/IgM se mohou objevit v důsledku zkřížené reaktivity již existujících protilátek nebo jiných možných příčin.Vzhledem k riziku falešně pozitivních výsledků by mělo být zváženo potvrzení pozitivních výsledků pomocí druhého, odlišného stanovení IgG nebo IgM.